改正省エネ法から地球温暖化対策の情報発信

いきなり秋です。

寒いです。風邪をひきそうなぐらいです。

急に来ました。

ひと月前までは非常に暑かったです。  

今日は秋晴れ

暖かい一日でした

日本晴れの一日でした。  

天候が不安定です。

秋が深まってきているようです。

涼しくなってきました。  

残暑が厳しいです。大阪市内は３５℃を越えています。

どうなっているのでしょうか？

来週から少し涼しくなるようです。  

全国的に暑く、大阪も夏日のようです。

残暑が厳しいです。

お体にお気を付け下さい。  

熱い、朝から暑い大阪です。

残暑がぶり返したようです。

今週が過ぎるといよいよ秋本番です。  

暑かった夏も終わり、秋がそこまで来ています。

９月も１０日を過ぎ、そろそろ実りの秋です。

節電も終わり少し生活にもゆとりができるのではないでしょうか？

震災地はこれからも大変そうですが頑張ってほしいです。

  

ディスポーサブル製品はどこまで活用できる？その信頼性は？カラムの品質は？

　

バイオ医薬品製造工程における

タンパク除染プロセスと洗浄バリデーション

　
講　師 合同会社低炭素ライフサービス　代表　小林一三氏
（元 ファイザー　品質保証部）

日　時 平成２３年８月３０日（火）１３：００～１６：１５

会　場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５階　くれない西
聴講料 1名につき４９,９８０円（消費税込み/昼食・喫茶・資料付き）
　〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３９，４８０円〕
　
プログラム
　

【講座主旨】

バイオ医薬品の製造工程において明確なガイドラインはないですが、品質を担保するためにもタンパクの除染および洗浄バリデーションは必要です。しかしながら、有機合成により製造される原薬とはいろいろな面で異なり、検討すべき項目も異なります。本講座では、製造工程において品質管理の見極めが難しい、カラムの品質管理についてご紹介します。さらに、洗浄バリデーションの基本的な事柄を確認しながら、バイオ医薬品の洗浄バリデーションについてもご紹介します。

　
第１部　製造工程におけるカラムの洗浄効果の根拠の示し方



1 カラムの使用回数の設定と洗浄バリデーションの考え方
　 ・目詰まりに関するリスク管理　
　 ・使用回数の設定と洗浄の効果
　 ・タンパク除法工程数の設定
　 ・アフィニティリガウンドの考え方
　 ・品質特性に関する試験

2 目的物質の収量・純度の定量の仕方

3 スケールアップ、スケールダウンの設定の仕方

4 製造ラインへの品質特性への影響

　
第２部　バイオ医薬品製造工程における洗浄バリデーション



1 洗浄バリデーションとは
　 ・バリデーションとは
　 ・洗浄バリデーションの概要
　 ・サンプリング方法 ・評価基準

2 バイオ医薬品製造設備の洗浄の特徴
　 ・バイオ医薬品製造工程の特徴
　 ・定置洗浄（CIP）
　 ・マニュアル分解洗浄（COP）

3 サンプリング方法

4 評価基準（残留許容量）の設定方法

5 評価方法

6 ディスポーザブル製品について

  

猛暑は去ったのでしょうか？　良くわかりません。

３０℃以上ありますがそれほど暑く感じません。

もうそろそろ秋が近づいているのかもしれません。

このまま秋に変わってほしいです。  

人も元通り増えてきました。

活気が戻ってきました。

それにしても暑いです。

もうすぐ雨が降るそうです。

期待しましょう。  

お盆真っ最中で、淀屋橋が静かです。

そんな感じです。

今日は皆さん盆踊りでしょうか？

静かな淀屋橋も良い感じです。

でも暑いです。  

暑いお盆です。

多くのことを考えさせるお盆です。

今年はいろんなことがあったように思います。

震災、原発事故　思い出すだけでも大変です。

多くの例が成仏するようにお祈りします。  

関西電力のピークは2時ごろで９０％程度の使用量になるようです。

それにしてもここ数日は暑い、暑い。

本格的な夏です。汗がだらだら出ます。

でも、１０日程度はこの暑さが続くようです。

水をたくさん飲みますので、汗もたくさんかきます。

お腹を壊さないように気を付けましょう。

今年も残者は厳しそうです。  

８月に入ってから、雨が少なくなり、真夏日が続いています。

３５℃を超える日が多々あります。

本当の夏が来ました。お盆も来ています。

節電の夏ですが、何とか乗り越えられそうです。

来夏はどうなるか誰にも分かりません。

今夏を乗り越えてから考えることになりそうです。  

昨年の夏は非常に暑かった。昼間三十七度を超える日も当たり前のようにあったように覚えています。

しかし、今夏は３５℃を超える日はほとんどありません。

夜も２５℃以下の日が多いように感じます。

それもあってか、節電が順調に行われているようです。

涼しいとまでは言いませんが、猛暑の昨年とは違うようです。

このまま進んでほしいと思います。  

既に関東は節電モード。東北地方は当然のごとく節電しています。

近畿地方は徐々に節電モードになってきています。

駅構内の電気も少しづつ消されてきていますが、東京よりは明るいような気がします。

それでも夏の暑さが盛り上がる８月は節電するようになるのではないでしょうか？

企業が休みを長くするなりの処置をとるように思います。

電力ピークを避けた生産が実施されます。

それはそれで良い事です。

温暖化対策にはならないと思いますが、電力消費が大きく減ることになります。  

ディスポーサブル製品はどこまで活用できる？その信頼性は？カラムの品質は？

　

バイオ医薬品製造工程における

タンパク除染プロセスと洗浄バリデーション

　
講　師 合同会社低炭素ライフサービス　代表　小林一三氏
（元 ファイザー　品質保証部）

日　時 平成２３年８月３０日（火）１３：００～１６：１５

会　場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５階　くれない西
聴講料 1名につき４９,９８０円（消費税込み/昼食・喫茶・資料付き）
　〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３９，４８０円〕
　
プログラム
　

【講座主旨】

バイオ医薬品の製造工程において明確なガイドラインはないですが、品質を担保するためにもタンパクの除染および洗浄バリデーションは必要です。しかしながら、有機合成により製造される原薬とはいろいろな面で異なり、検討すべき項目も異なります。本講座では、製造工程において品質管理の見極めが難しい、カラムの品質管理についてご紹介します。さらに、洗浄バリデーションの基本的な事柄を確認しながら、バイオ医薬品の洗浄バリデーションについてもご紹介します。

　
第１部　製造工程におけるカラムの洗浄効果の根拠の示し方



1 カラムの使用回数の設定と洗浄バリデーションの考え方
　 ・目詰まりに関するリスク管理　
　 ・使用回数の設定と洗浄の効果
　 ・タンパク除法工程数の設定
　 ・アフィニティリガウンドの考え方
　 ・品質特性に関する試験

2 目的物質の収量・純度の定量の仕方

3 スケールアップ、スケールダウンの設定の仕方

4 製造ラインへの品質特性への影響

　
第２部　バイオ医薬品製造工程における洗浄バリデーション



1 洗浄バリデーションとは
　 ・バリデーションとは
　 ・洗浄バリデーションの概要
　 ・サンプリング方法 ・評価基準

2 バイオ医薬品製造設備の洗浄の特徴
　 ・バイオ医薬品製造工程の特徴
　 ・定置洗浄（CIP）
　 ・マニュアル分解洗浄（COP）

3 サンプリング方法

4 評価基準（残留許容量）の設定方法

5 評価方法

6 ディスポーザブル製品について

  

電気の使用量は明らかに制限され、減ってきている。

関東や東北は特にそうである。

関西もこれから本格的な節電になると思われます。

まだまだ大阪の方が東京よりも夜が明るいような気がします。

計画停電がなかった分緊張感がないのだと思います。

でもそれも許されなくなる日も近いように思います。

大阪もいよいよ本格的な節電が始まるような気がします。  

左上に貼り付けているAmazonのDVD広告の品、ただいま売り切れ中です。

今月末に提出期限が来ている改正省エネ法関連の書類の作成方法が理解できます。

来週からまた販売開始します。

理解しやすい内容になっております。

よろしくお願いいたします。  

本格化してきた「節電の夏」でも大阪はまだまだ明るいのです。

東京ほど節電はしていません。

もっと節電しても良いのではないでしょうか？

駅のエスカレーターは全部動いています。

東京は半分近く止まっています。

頑張れ！大阪

節電の夏を乗り越えろ！